Registro y notificación sanitaria de alimentos y bebidas ante el INVIMA

La primera decisión no es un formulario

Antes de llenar cualquier formato hay que definir qué es el producto para efectos sanitarios: un alimento, una bebida, una bebida alcohólica, un suplemento dietario o una materia prima. De esa calificación dependen el tipo de autorización, la información técnica que hay que reunir, quién debe figurar como titular y cuánto tiempo hay que reservar antes de la fecha de lanzamiento. Una clasificación apresurada es la causa más frecuente de expedientes devueltos y de campañas que se corren de trimestre.

La Resolución 2674 de 2013 organiza los alimentos según su riesgo en salud pública y a cada nivel le asigna una vía distinta ante el INVIMA: notificación, permiso o registro sanitario. Revisamos la composición, el proceso de elaboración, la presentación y el uso previsto del producto, y definimos la vía aplicable antes de que el equipo técnico empiece a reunir documentos que quizá no necesita.

Cómo armamos el expediente

1. Mapa del producto. Trabajo con las áreas técnica y comercial para entender la fórmula, el proceso, el empaque, la vida útil y el mercado al que va dirigido.
2. Revisión documental previa. Ficha técnica, composición cuantitativa, descripción del proceso, soportes de vida útil, documentos de la planta y certificaciones del fabricante o del maquilador. En este punto aparece casi siempre lo que falta.
3. Coordinación con el fabricante. Cuando el producto se maquila o se importa, buena parte del expediente está en manos de un tercero. Nos encargamos de pedir cada documento en el formato que la autoridad espera.
4. Radicación. Presentamos el trámite y hacemos seguimiento hasta la respuesta.
5. Requerimientos. Preparamos la respuesta dentro del término, con el soporte técnico que corresponda y sin abrir frentes que nadie preguntó.

No ofrecemos garantías de aprobación y conviene desconfiar de quien las ofrezca. Lo que sí ofrecemos es un expediente completo desde la primera radicación, un cronograma que el equipo comercial puede usar para planear y una lectura honesta de los puntos débiles del producto antes de presentarlo.

Productos importados

Con producto importado el trabajo se reparte entre dos frentes. Por un lado, el expediente ante el INVIMA, que exige documentos del fabricante extranjero con las traducciones y legalizaciones que la autoridad requiere. Por otro, la coordinación con el importador, la agencia de aduanas y el área de compras, porque un contenedor detenido por un documento faltante cuesta más que el trámite completo. Definimos desde el principio quién será el titular de la autorización en Colombia, qué implica esa decisión frente al fabricante y qué pasa con el trámite si mañana se cambia de distribuidor.

Cuando el producto cambia

La autorización sanitaria no es algo que se hace una vez. Cambia la fórmula, se ajusta el proveedor de un ingrediente, se rediseña el empaque, se agrega una presentación, se traslada la producción a otra planta o la marca pasa a otra sociedad del grupo. Cada uno de esos movimientos puede exigir una modificación del expediente, y el riesgo real es vender durante meses un producto cuya fórmula o cuyo rótulo ya no coincide con lo autorizado.

• Modificaciones por cambio de fórmula, de presentación, de empaque o de rótulo.
• Cambio de titular, de fabricante, de maquilador o de importador.
• Ampliación a nuevas referencias y presentaciones de la misma línea.
• Renovación oportuna de las autorizaciones vigentes, con control de fechas.

Qué recibe el cliente

• Un concepto escrito sobre la clasificación del producto y la vía sanitaria aplicable, con la lista de documentos y quién debe conseguir cada uno.
• El expediente radicado ante el INVIMA y sostenido hasta la decisión, con las respuestas a los requerimientos que se presenten.
• Un cronograma realista para planear el lanzamiento, con los puntos donde el proyecto puede detenerse.
• Un control de las autorizaciones vigentes, sus fechas de renovación y las modificaciones pendientes.

Situaciones típicas que atendemos

• Una marca emergente va a lanzar su primera referencia y no sabe qué autorización necesita ni a nombre de quién debe quedar.
• Un importador quiere traer una línea que ya se vende en otro país y necesita saber qué exige el mercado colombiano.
• Una compañía cambió la fórmula en planta y descubre que el expediente sanitario quedó desactualizado.
• Un restaurante o una cadena quiere empacar y vender su propia marca de producto y no solo servirlo en el punto.
• Un inversionista evalúa la compra de una compañía del sector y necesita saber si sus productos están correctamente amparados.